16 Items化妝品PIF指南
PIF需要哪些資料？
16項文件與原廠索取清單
台灣PIF由「化粧品產品資訊檔案管理辦法」第3條規定的16個項目組成。進口產品時，需要向原廠索取的重點是：全成分及含量、製造方法、GMP證明、各項試驗報告與原料的安全資料。成分的毒理資料由安全資料簽署人員查找文獻與資料庫整理。外文資料須備有中文或英文譯本。
PIF 16項文件一覽
| No. | 項目 | 內容與典型文件 | 主要提供者 | 進口產品的注意事項 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 產品基本資料 | 產品名稱、類別、劑型、用途、製造廠名稱與地址、製造或輸入業者資訊 | 輸入業者・品牌 | 分段製造時，須記載所有製造廠及其執行的製程。 |
| 2 | 完成產品登錄之證明文件 | 產品登錄系統的登錄完成證明 | 輸入業者 | 產品登錄由台灣的輸入業者辦理。 |
| 3 | 全成分名稱及其各別含量 | 全成分（INCI名）與各成分的含量（%） | 製造廠 | 多數國家的全成分標示不需揭露含量（日本亦然），因此這是與原廠協調最花時間的項目。香精的組成，一般以香精供應商出具的IFRA符合性證明（IFRA Certificate）因應。 |
| 4 | 產品標籤、仿單、外包裝或容器 | 在台灣使用的標示內容（含中文標示） | 品牌・輸入業者 | 有型號或色號時，須能清楚辨識各型號。 |
| 5 | 製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書 | GMP證明、ISO 22716證書或聲明書 | 製造廠 | 請原廠或代工廠提供其持有的證書影本。 |
| 6 | 製造方法、流程 | 製造流程概要（流程圖等） | 製造廠 | 多數情況不需要詳細的製程機密，範圍可個別調整。 |
| 7 | 使用方法、部位、用量、頻率及族群 | 使用方法、使用部位、每次用量、使用頻率、使用族群 | 品牌 | 是安全評估計算暴露量的基礎。 |
| 8 | 產品使用不良反應資料 | 上市後收到的不良反應資訊 | 品牌・輸入業者 | 在原產國已有販售實績時，該資訊也有幫助。 |
| 9 | 產品及各別成分之物理及化學特性 | 產品規格（外觀、pH、黏度等）與各原料的規格書、分析證明（COA）、SDS | 製造廠・原料商 | 產品本身的規格與每一項原料的資料都需要。原料資料通常由製造廠向原料商索取。 |
| 10 | 成分之毒理資料 | 各成分的毒理資訊（文獻、資料庫、原料商的SDS等） | 安全資料簽署人員（文獻・資料庫查找） | 原料商沒有毒理資料也沒關係，由安全資料簽署人員查找文獻與資料庫整理，不需要您或原廠另外準備。 |
| 11 | 產品安定性試驗報告 | 保存條件下的安定性試驗報告 | 製造廠・實驗室 | 原廠已做的試驗能否使用，依試驗方法與條件確認。 |
| 12 | 微生物檢測報告 | 總生菌數與四大致病菌（大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌）的檢測報告 | 製造廠・實驗室 | 須符合台灣「化粧品微生物容許量基準表」。低微生物風險產品可與防腐效能試驗一併免做（見下節）。 |
| 13 | 防腐效能試驗報告 | 防腐效能試驗（挑戰試驗）報告，須載明試驗方法（ISO 11930、TFDA試驗指引等） | 製造廠・實驗室 | 低微生物風險產品可免做（見下節）。 |
| 14 | 功能評估佐證資料 | 標示或宣稱特定功效時的試驗報告或文獻依據（SPF・PA值、低敏等） | 品牌・製造廠 | 沒有特殊宣稱、只使用通常得使用詞句的產品，不需要佐證資料；標示SPF值等特定功效時才需要準備。 |
| 15 | 與產品接觸之包裝材質資料 | 容器、瓶蓋、粉撲等與產品接觸的包材材質 | 製造廠・包材商 | 使用包材商的材質證明等。 |
| 16 | 產品安全資料 | 經安全資料簽署人員簽名並載明日期的安全性評估結論與建議、簽署人員的資格證明文件 | 安全資料簽署人員 | 依第1〜15項的資料撰寫。 |
表格可左右滑動。
第11〜13項可免建立的情況
安定性試驗（第11項）、微生物檢測（第12項）、防腐效能試驗（第13項），僅在安全資料簽署人員依產品屬性評估認為不需要，並於第16項敘明理由時，得免建立（管理辦法第3條第5項）。
TFDA的「化粧品產品資訊檔案製作指引」依產品對微生物的敏感性，分成以下三類。
| 類別 | 產品例 | 微生物檢測 | 防腐效能試驗 |
|---|---|---|---|
| 低微生物風險產品 | 酒精含量20%以上、有機溶劑含量高、pH極高或極低的產品等（ISO 29621） | 可免做 | 可免做 |
| 一次性使用或無法打開的包裝 | 使用時內容物不接觸空氣的容器等 | 須做 | 依產品個別判斷 |
| 其他產品 | 一般含水的保養品、彩妝等 | 須做 | 須做 |
哪些產品算低微生物風險（pH、酒精含量、水活性、充填溫度等具體條件），請見可以免做微生物檢測的產品條件。能否免做，最終取決於安全資料簽署人員的判斷與理由的記載，不能一律視為「試驗全部不需要」。
微生物檢驗的5個項目
台灣「化粧品微生物容許量基準表」（2022年1月1日生效）規定以下5個項目。沿用原廠的檢測報告時，也要確認這5項是否齊全。
| 項目 | 基準 |
|---|---|
| 生菌數 | 三歲以下孩童用、眼部周圍用、接觸黏膜部位的產品：100 CFU/g（mL）以下 其他產品：1,000 CFU/g（mL）以下 |
| 大腸桿菌（Escherichia coli） | 不得檢出 |
| 綠膿桿菌（Pseudomonas aeruginosa） | 不得檢出 |
| 金黃色葡萄球菌（Staphylococcus aureus） | 不得檢出 |
| 白色念珠菌（Candida albicans） | 不得檢出 |
例如日本的微生物限度試驗常常沒有單獨檢驗白色念珠菌。這種情況下，有時只需補做缺少的項目即可，不必整套重做。
需向原廠索取的資料
實務上，經常需要向原廠索取的資料如下。依產品與既有資料，所需範圍會有所不同。
向製造廠（代工廠・自有工廠）
- 全成分及含量（使用香精時，附香精供應商的IFRA符合性證明）
- 製造流程概要
- GMP或ISO 22716證書，或聲明書
- 產品規格、安定性、微生物、防腐效能的試驗報告（已實施者）
向原料商
- 原料規格書、分析證明（COA）、SDS
- 毒理資料（若有；沒有也可以，由安全資料簽署人員查找）
向品牌・販售方
- 使用方法、用量、對象族群；標示特定功效時，附其佐證資料
- 在原產國的販售實績與不良反應資訊
- 包材規格
含量的處理方式
第3項「各成分之含量」是PIF的必要項目，安全資料簽署人員也必須依含量進行安全評估，因此完全不揭露含量是無法完成PIF的。不過，TFDA 2026年6月版Q&A表示，製造廠基於商業機密，可以將配方等資料以電子方式存放在製造廠的資訊系統或雲端空間，只要輸入業者確保查核時能提供或調閱即可。也就是說，含量不一定要交給進口商保管。
此外，TFDA的「入門手冊」允許PIF資料存放於不同資料庫，並制訂文件存放參照表。簽署保密協議（NDA）、由製造廠直接提供給安全資料簽署人員、限制閱覽範圍等法規允許的做法，會在簽約前與您討論決定。
外文資料的翻譯
PIF須以中文或英文建立，原始資料若為其他語言，須備有中文或英文譯本（管理辦法第3條第2項）。日禾科研的做法是：先由安全資料簽署人員判讀原文，確認資料正確、齊全，再製作譯本（AI翻譯亦可），關鍵用語由我們核對。
色號・系列產品
TFDA的製作指引要求，不同型號或色號的產品「應可清楚辨識」。產品登錄方面，同系列僅色素或香料不同的產品可以合併登錄（產品登錄辦法第6條）。PIF能否合併為一份，則依安全評估能否涵蓋色素等差異，個別判斷。
資料來源
- TFDA「化粧品產品資訊檔案常見問題Q&A」（2026年6月24日版）
- 化粧品產品資訊檔案管理辦法 第3條（全國法規資料庫）
- TFDA「化粧品產品資訊檔案製作指引」（2023年10月）
- TFDA「化粧品產品資訊檔案製作入門手冊」（2023年10月）
- TFDA「化粧品產品資訊檔案解惑篇」Q&A
- 化粧品產品登錄辦法（全國法規資料庫）
- 化粧品微生物容許量基準表修正規定（行政院公報，2022年1月1日生效）
- ISO 29621:2017 Cosmetics — Microbiology — Guidelines for the risk assessment and identification of microbiologically low-risk products
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