日本、韓國有化妝品PIF嗎？
歐盟CPSR與各國原廠資料如何轉成台灣PIF

PIF不是台灣獨有。歐盟與東協都要求上市業者保存產品資訊檔案，中國在註冊、備案前要求安全評估；日本由業者自負責任確認安全性，但沒有PIF制度，韓國的安全性評價制度則從2028年起分階段實施。國外原廠的CPSR、安全評估報告與試驗報告，多半能當作台灣PIF的資料來源，但第16項仍須由安全資料簽署人員依台灣法規重新評估並簽名。

PIF只有台灣有嗎？各國制度比較

台灣PIF由「化粧品產品資訊檔案管理辦法」第3條規定的16項組成，以中文或英文建立，外文原始資料須備有中文或英文譯本；由輸入業者存放於產品標示的地址（第8條），至少保存至最後上市日次日起5年（第7條）。其他地區的要求如下。

表格可左右滑動。

歐盟：PIF與CPSR

歐盟化妝品法規要求歐盟境內的責任人（Responsible Person）在產品上市時備妥PIF，保存至最後一批上市後10年（第11條）。PIF包括產品描述、CPSR（化妝品產品安全報告）、製造方法與GMP聲明、功效佐證及動物試驗資料。CPSR依附件I分為Part A安全資訊與Part B安全評估（結論、警語、推論及評估者簽名）（第10條）。PIF只須以該會員國主管機關容易理解的語言提供，不一定是英文（第11條第3項）。

東協（越南、泰國等）：ASEAN化妝品指令的PIF

越南、泰國、馬來西亞、新加坡等東協10國，依ASEAN化妝品指令管理化妝品。指令第8條要求上市業者在標示地址備妥：定性定量組成、原料與成品規格、符合ASEAN GMP的製造方法、成品安全評估、不良反應資料與功效佐證，並以當地語言或主管機關容易理解的語言提供。ASEAN的PIF指引建議分為行政文件、原料品質、成品品質、安全與功效四部分，但註明不是法律文件、不具強制性。

日本有PIF嗎？

沒有。日本《藥機法》要求化妝品的製造販賣業者取得許可（第12條），上市前逐品目提出製造販賣屆出（第14條之9），成分須符合「化粧品基準」的禁用・限用清單與防腐劑、紫外線吸收劑的正面表列。2000年厚生省通知（醫藥發第990號）表明，未違反基準的成分由企業自負責任確認安全性後選用，配合成分與產品的安全性資料由業者蒐集、作成並保存。但目前查不到像台灣PIF或歐盟CPSR那樣規定文件項目、格式，並要求資格人員簽署的條文。

韓國有PIF嗎？

目前一般化妝品沒有與台灣相同的建檔義務，但有例外。標示或廣告為嬰幼兒、兒童可用的產品，責任販賣業者須作成並保管「製品別安全性資料」（現行化妝品法第4條之2）；機能性化妝品須就安全性與有效性接受食品醫藥品安全處審查或提出報告（第4條）。2025年12月30日公布的修法（法律第21302號）新增「化妝品安全性評價」：責任販賣業者須在上市前逐項作成安全性評價資料，經安全性評價者審查後保存（部分業者除外）。依業者規模與產品類型，自2028年1月1日起分階段實施，最晚2031年1月1日全面適用。

中國大陸：註冊・備案前的安全評估

中國《化妝品監督管理條例》（2021年施行）將染髮、燙髮、祛斑美白、防曬、防脫髮及宣稱新功效的產品列為特殊化妝品實行註冊，其他普通化妝品實行備案（第4、16、17條）。註冊、備案須提交產品安全評估資料（第19條），之前須自行或委託專業機構進行安全評估（第21條）。NMPA的《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》規定報告內容（配方、各成分與風險物質評估、結論、評估人員簽名及簡歷）。2022年1月1日起註冊、備案前必須依導則評估；2025年5月1日前可提交簡化版報告，部分普通化妝品可只提交基本結論、報告由企業存檔備查。

各國原廠資料如何對應台灣16項

TFDA的製作指引說明，PIF資料可從原物料供應商、科學文獻、相似產品經驗等任何可靠來源取得。國外原廠的資料多能放進對應的項目。

歐盟CPSR／PIF

東協的PIF結構與此類似，可用同樣方式對照。

日本原廠

常見的是原料規格書、試驗成績書（COA）、SDS、產品規格書，以及安定性、微生物、防腐效能的試驗報告，可對應第9、11〜13項；依990號通知，原廠內部的安全性資料也可一併詢問。但這些資料沒有彙整成安全評估，第10項與第16項由安全資料簽署人員整理。能否直接採用，見國外原廠的試驗報告，PIF可以用嗎？

韓國原廠

先確認是否為機能性化妝品或兒童產品，這兩類通常備有審查資料或安全性資料；其他產品多半只有試驗報告與規格資料。

中國原廠

安全評估報告由註冊人、備案人作成，不一定在代工廠手上，要向備案人索取。條例對出口化妝品的要求是符合進口國（地區）的標準或合同要求（第45條），只供外銷、未在中國上市的產品不一定經過備案與安全評估。

通常缺少、要另外準備的資料

• 第2項登錄證明、第4項標示：台灣專屬，由輸入業者準備。
• 各成分含量：原廠常只提供全成分名稱或遮蔽含量的報告。處理方式見原廠不想揭露含量時。
• 微生物5項：須對照台灣「化粧品微生物容許量基準表」，缺項時補做即可（見16項目與必要文件）。
• 禁用・限用成分：台灣依化粧品衛生安全管理法第6條公告，須逐一對照，不能以符合歐盟或中國規定代替。
• 香水的香精：歐盟CPSR與ASEAN指令對香精組成，規定記載名稱、代碼與供應商；台灣實務上以香精供應商的IFRA符合性證明因應。酒精含量高的香水可能免做微生物檢測與防腐效能試驗，見低微生物風險產品的條件。
• 譯本：德文、法文、泰文、越南文、韓文等資料，須備中文或英文譯本（管理辦法第3條第2項）。

國外的評估報告，為什麼不能直接簽名沿用

第16項是「經安全資料簽署人員簽名並載明日期之安全性評估結論及建議」，簽名代表對結論負責。國外評估者依當地法規判斷：歐盟對照歐盟的附件清單，中國導則要求符合《化妝品安全技術規範》。台灣的標示與警語、禁限用成分、微生物基準不一定相同，台灣版的配方也可能與歐盟版不同。第11〜13項要免做，也須由簽署人員在第16項敘明理由（管理辦法第3條第5項）。

好消息是方法相通。TFDA的製作指引計算暴露量時參考歐盟SCCS的評估指引（Notes of Guidance），CPSR中的暴露量與安全邊際（MoS）計算可以當作佐證，不必從零開始。我們的做法是：確認產品同一性、核對數據來源、補上台灣專屬的對照，再寫成自己的評估結論。

小結

歐盟、東協有PIF，中國有安全評估報告；日本沒有PIF制度，韓國2028年起分階段導入安全性評價。這些原廠資料多能對應台灣16項，但登錄證明、中文標示、微生物5項與禁限用成分的對照，以及第16項的評估與簽名，都要依台灣法規完成。先把原廠手上的資料列成清單，就能看出要補哪些。

資料來源

• 化粧品產品資訊檔案管理辦法 第3、7、8條（全國法規資料庫）
• 化粧品衛生安全管理法 第6條（全國法規資料庫）
• TFDA「化粧品產品資訊檔案製作指引」（2023年10月）
• Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products, Articles 4, 10, 11, Annex I（EUR-Lex）
• Agreement on the ASEAN Harmonized Cosmetic Regulatory Scheme／ASEAN Cosmetic Directive, Article 8（ASEAN）
• ASEAN Cosmetic Directive: Guidelines for Product Information File（2007，新加坡政府網站刊載）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第12條、第14條之9（e-Gov）
• 化粧品基準（平成12年厚生省告示第331號，厚生勞動省）
• 化粧品規制緩和に係る薬事法施行規則の一部改正等について（醫藥發第990號，2000年9月29日）
• 화장품법（韓國國家法令資訊中心）
• 화장품법 개정문・부칙（法律第21302號，2025年12月30日公布）
• 化妆品监督管理条例（国务院令第727号）
• 国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的公告（2021年第51号）
• 化妆品安全评估技术导则（2021年版）（NMPA公告附件）
• 国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告（2024年第50号）

本頁內容為一般性資訊，並非針對個案的法律意見。各國法規可能修正，請以主管機關最新公告為準。