PIF微生物檢驗可以免做嗎？
低微生物風險化妝品的10個條件

台灣PIF的微生物檢測（第12項）與防腐效能試驗（第13項），低微生物風險產品可以免做。TFDA的製作指引參考ISO 29621，pH在3以下或10以上、不含水、酒精含量20%以上、充填溫度65℃以上等，都是判斷的依據。但「符合條件就自動免做」並不成立：必須由安全資料簽署人員逐項產品評估，並在第16項敘明理由。

可以免做的法規依據

「化粧品產品資訊檔案管理辦法」第3條第5項規定，安定性試驗（第11項）、微生物檢測（第12項）、防腐效能試驗（第13項），經安全資料簽署人員依產品屬性或特性評估，並於第16項「產品安全資料」敘明理由者，得免建立。

TFDA的「化粧品產品資訊檔案製作指引」依產品對微生物的敏感性分成三類，低風險產品可同時免做微生物檢測與防腐效能試驗。

低微生物風險產品的10個條件（ISO 29621）

製作指引要求參考ISO 29621:2017判斷低風險產品，並列出以下評估因子。配方主成分符合其中任一條件的產品，微生物不易生長。

以常見的進口產品來說，香水、髮妝噴霧（酒精）、口紅、護唇膏（充填溫度）、身體油、油膏類（無水）、指甲油（有機溶劑）、染髮劑（鹼性、過氧化氫）等，都有可能符合條件。

符合條件，仍要確認的事

判斷的人是安全資料簽署人員

免做必須由安全資料簽署人員評估產品屬性，並在第16項敘明理由，才算成立。製作指引也說明，若安全資料簽署人員認為應該檢驗，仍須進行試驗。「在原產國賣得好」「同類產品都沒做」都不是理由。

接近邊界的配方

酒精含量或水活性接近條件邊界的產品、油相中含有水相的產品、使用時容易混入水分的產品，即使看起來符合條件，有時做試驗反而比較保險。

原料的微生物管理

製作指引除了成品試驗，也要求對容易滋長微生物的原料（水溶性混合物、富含蛋白質的原料、動植物來源原料等）訂定微生物規格；有機溶劑含量高的原料則不需要檢驗。

一次性包裝、真空按壓瓶

使用時內容物不接觸空氣的容器或一次性產品，依製作指引的分類仍須做微生物檢測。能否只憑包裝規格免做防腐效能試驗，要逐項產品判斷。

要向原廠確認的數據

是否屬於低風險，有配方與製造條件的數據就能判斷。有了下列資訊，在安排送檢之前就能先告訴您結果。

• 產品的pH（通常載於產品規格書）
• 水與酒精的含量（從全成分與含量可以得知）
• 充填溫度（製造流程的資訊）
• 水活性（若有測定）
• 包裝規格（真空按壓瓶、一次性包裝等）

如果微生物檢測與防腐效能試驗都能免做，可以省下兩筆檢驗費，以及防腐效能試驗約4週的試驗時間。反過來，不符合條件的產品若試驗不足，查核前就得補做。這些數據我們會用日文直接向原廠一次問齊，不用您來回轉達。

不能免做時，需要的試驗

微生物檢測須對應台灣「化粧品微生物容許量基準表」的5個項目（生菌數、大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌）。項目與基準值整理在16項目與必要文件。

防腐效能試驗可依ISO 11930、TFDA「化粧品防腐效能試驗指引」（2021年）、USP〈51〉、歐洲藥典5.1.3等方法進行，報告須載明方法與判定基準。原廠在國外已做的報告能不能用，請見原廠在國外做過的試驗數據，台灣PIF可以用嗎？；需要在台灣補做時，由合作實驗室以合理價格處理。

小結

低微生物風險產品可以免做微生物檢測與防腐效能試驗，但判斷與敘明理由是安全資料簽署人員的責任。只要知道配方的pH、水與酒精的含量、充填溫度與包裝規格，在送檢之前就能告訴您能不能免做。

依據：化粧品產品資訊檔案管理辦法 第3條、TFDA「化粧品產品資訊檔案製作指引」（2023年10月）、化粧品微生物容許量基準表修正規定（2022年1月1日生效）、ISO 29621:2017 Cosmetics — Microbiology — Guidelines for the risk assessment and identification of microbiologically low-risk products