Regulations化妝品PIF指南
進口化妝品上市要做什麼？
進口商的法規總整理
進口化妝品在台灣上市前，進口商必須依「化粧品衛生安全管理法」完成產品登錄、建立PIF（產品資訊檔案），並在外包裝或容器加上中文標示；製造場所（包括在台灣貼中文標籤的場所）須符合GMP，成分須符合禁用與限用規定。登錄與PIF的期限是「供應、販賣、贈送、公開陳列或提供試用之前」，不是通關之前。
進口化妝品的法規一覽
化妝品由「化粧品衛生安全管理法」管理，主要條文自2019年7月1日施行，標示規定（第7條等）自2021年7月1日施行。中央主管機關為衛生福利部（第2條），實務由食品藥物管理署（TFDA）負責。進口商要處理的事項如下：
| 項目 | 進口商要做的事 | 依據 |
|---|---|---|
| 產品登錄 | 上市前於「化粧品產品登錄平台系統」登錄，效期3年 | 第4條、化粧品產品登錄辦法 |
| PIF | 建立16項資料並存放於標示地址；第16項由安全資料簽署人員簽署 | 第4條、化粧品產品資訊檔案管理辦法 |
| 中文標示 | 外包裝或容器標示品名、全成分、進口商名稱與地址等 | 第7條 |
| GMP | 原廠的製造場所，以及在台貼標、分裝的場所，須符合化粧品優良製造準則 | 第8條 |
| 成分 | 不得含禁用成分；限用成分須符合限量與注意事項 | 第6條 |
| 廣告 | 標示、宣傳、廣告不得虛偽誇大，不得宣稱醫療效能 | 第10條 |
| 上市後管理 | 進貨、出貨資料保存至少5年；嚴重不良反應自得知日起15日內通報；違規產品回收 | 第11條、第12條、第17條 |
表格可左右滑動。
「特定用途化粧品」已於2024年7月1日取消
防曬、染髮等產品過去須在製造或輸入前取得許可證（查驗登記）。此制度依第5條第7項，於2024年7月1日停止適用。現在所有化妝品一律以「產品登錄＋PIF」管理。
誰是「輸入業者」？
以製造、輸入或販賣化妝品為營業者，都是「化粧品業者」（第3條）；其中負有登錄與PIF義務的是「製造或輸入業者」（施行細則第2條），包括應登記的公司、商號，以及其他製造或輸入化妝品的團體、法人（登錄辦法第2條、管理辦法第2條）。
- 代理商、貿易商、平行輸入業者都是輸入業者。同一產品由多家進口，每家都要各自登錄（TFDA Q&A）。
- 批發商、零售商不需再登錄，但不得改變標籤、仿單、外包裝或容器後出售（第7條第5項）。受託製造業者（代工廠）也不是義務人（施行細則第2條第2項）。
- 登錄系統不開放國外業者申請帳號，國外品牌必須透過台灣的進口商上市（TFDA Q&A）。
- PIF須存放於產品標示的製造或輸入業者地址（管理辦法第8條）。標示上寫誰，就由誰保存。
上市前流程與檢查清單
- 確認產品屬於化妝品：依化妝品定義（第3條）與「化粧品範圍及種類表」判斷；有疑義可向TFDA申請「化粧品產品屬性管理查詢」（審查費NT$3,500）。常見案例見哪些產品需要PIF。
- 向原廠取得全成分與含量，對照禁用與限用成分表。
- 確認製造場所的GMP證明（ISO 22716證書等，或聲明書）。
- 擬定中文標示，決定由原廠印製或在台貼標。
- 收集原廠資料、建立PIF，由安全資料簽署人員評估並簽署第16項。
- 報關進口。
- 產品登錄：繳費後案件結案才算完成。
- 在台貼標或分裝時，在符合GMP的場所作業。
- 開始供應、販賣、贈送、陳列或提供試用。
報關與登錄的順序可以前後調整，但第9步之前，登錄與PIF都必須完成。
產品登錄
除免辦工廠登記之製造場所生產的固態手工香皂外，所有化妝品都要登錄（衛授食字第1131604395號）。
- 效期3年，屆滿前3個月內辦理展延（登錄辦法第8條）。
- 規費自2026年7月1日起每件NT$800（化粧品行政規費收費標準第2條）。
- 訂有限量的成分須填列含量（%）（登錄辦法第4條）；成分變更須重新登錄（第7條）；含禁用成分者不予核准（第9條）。
產品資訊檔案（PIF）
PIF是說明產品安全性的16項資料，以中文或英文建立，不需送審，存放於標示地址供查核，自最後上市日之次日起至少保存5年（管理辦法第3條、第7條、第8條）。第16項須由符合資格的安全資料簽署人員簽名。2026年7月1日第3階段實施後，除免工廠登記之固態手工香皂外，所有化妝品都必須建立PIF（衛授食字第1131604608號）。
實務上最花時間的，通常是向原廠取得各成分含量、製造流程與試驗報告。詳見化妝品PIF指南、實施時程與16項目與必要文件。
中文標示
外包裝或容器應明顯標示下列事項，以中文或國際通用符號標示；全成分得以英文標示（第7條第1項、第2項）：
- 品名、用途、用法及保存方法、淨重或容量、全成分、使用注意事項
- 製造或輸入業者的名稱、地址、電話；輸入產品的原產地（國）
- 製造日期、有效期間、保存期限（依規定的組合）、批號
- 其他經公告應標示的事項
限用成分表訂有注意事項的成分，也要標示該注意事項。詳見進口化妝品中文標示規定。
GMP：國外製造廠與在台貼標、分裝
化妝品製造場所應符合「化粧品優良製造準則」（GMP），國外製造場所準用（第8條第2項、第3項）；準則內容依ISO 22716訂定（準則第1條）。自2026年7月1日起，除免辦工廠登記之固態手工香皂製造業者外，所有製造場所都須符合（衛授食字第1131103147號）。
國外原廠
- 登錄時，每個製造場所都要填寫GMP符合情形：TFDA核發的證書、ISO 22716等其他單位證書，或自我宣告符合（TFDA Q&A）。
- PIF第5項須放入製造場所符合GMP的證明文件或聲明書。
在台灣貼中文標籤或分裝
- 製造場所包括執行包裝作業的場所（施行細則第4條），包裝作業包括充填、分裝與標示（準則第2條）。
- TFDA說明，進口化妝品加中文標示的作業場所屬於包裝作業之一環，應符合GMP，並發布「化粧品加中文標示作業場所GMP查檢表」供業者檢視（FDA品字第1091103683號函）。
- 僅執行包裝作業者免辦工廠登記，但仍應符合化粧品製造工廠設廠標準相關規定；登錄時也須另外登錄包裝作業場所（TFDA Q&A）。
- 在國內分裝的進口化妝品，外包裝或容器須加刊「臺灣分裝」的詞句（衛授食字第1081603424號）。已完成標示的產品再組成禮盒，組合場所不屬於製造場所（施行細則第4條第2項）。
不論自行貼標或委託物流業者貼標，貼標場所都適用上述規定。
成分規定
化妝品不得含有汞、鉛或其他公告禁止使用的成分（無法避免且無害健康的微量殘留除外）；限用成分須符合公告的含量、使用範圍與注意事項（第6條）。主要的公告如下：
| 公告名稱 | 內容 |
|---|---|
| 化粧品禁止使用成分表 | 不得使用的成分 |
| 化粧品成分使用限制表 | 訂有限量、使用範圍或注意事項的成分（美白、染髮、燙髮成分等） |
| 化粧品防腐劑成分名稱及使用限制表 | 可作為防腐劑的成分與限量 |
| 化粧品色素成分使用限制表 | 可使用的色素與使用範圍 |
| 化粧品防曬劑成分使用限制表 | 防曬成分與限量（2024年7月1日生效） |
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- 防曬成分限於表列成分，或經歐盟、美國及日本等國家（地區）公告有使用規定、並依其規定使用的成分；標示防曬係數者，PIF須收載功能性佐證資料（防曬劑成分使用限制表說明）。
- 修正後的「化粧品成分使用限制表」自2027年10月1日生效；2027年9月30日以前製造或輸入的產品，得於原標示保存期限內繼續販賣（衛授食字第1141616549號）。
沒有PIF可以進口嗎？
就化粧品衛生安全管理法而言，產品登錄與PIF不是通關的條件，但沒有這兩項就不能上市。法律要求的是在「供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用之前」完成（第4條第1項）。TFDA的Q&A也說明，登錄是在市面販售前完成，而非進口前，登錄系統與產品能否通關並無關聯。
- 通關後在倉庫準備登錄與PIF是可以的；但完成前，不能出貨給通路，也不能送樣、在展場陳列或讓消費者試用。
- 未完成就上市，可處新臺幣1萬元以上100萬元以下罰鍰，並得按次處罰（第23條）；該產品不得供應、販賣（第16條）。
- 第14條與「輸入化粧品邊境查驗辦法」規定，主管機關公告的種類或品項，須於輸入前申請查驗；查驗項目不包括標示（第7條）與第10條第1項（辦法第5條）。是否有適用的公告，請以主管機關最新公告為準。
- 稅則、報關等關務規定不在本頁範圍，請向報關業者確認。
日本、韓國、歐美、中國進口有什麼不同？
法規不因來源國而不同，差異主要在原廠資料與標示：
- 文件語言：PIF須以中文或英文建立，日文、韓文等資料須備中文或英文譯本（管理辦法第3條第2項）。登錄須以中文、英文、號碼或國際通用符號填寫（登錄辦法第4條第2項），日文的製造場所名稱須譯成英文（TFDA Q&A）。
- 「薬用」「Medicate」等字樣：在原產國或販賣國以OTC drug、医薬部外品等管理並依規定刊載這類字樣者，須加刊「本產品屬化粧品，不具醫療效能。」（衛授食字第1081605206號）。
- 原產地：指依進口貨物原產地認定標準，製造或加工製成終產品的國家或地區（施行細則第3條）。
- 防曬成分：表列以外者，須是歐盟、美國及日本等已公告使用規定的成分。只在其他國家核准的成分，須特別確認。
日禾科研的安全資料簽署人員可直接判讀中文、日文、英文的原廠資料（服務內容）。
2026年的法規重點
| 日期 | 變化 | 依據 |
|---|---|---|
| 2026年7月1日 | PIF第3階段：除免工廠登記之固態手工香皂外，所有化妝品都須建立PIF | 衛授食字第1131604608號 |
| 2026年7月1日 | GMP第3階段：除免工廠登記之固態手工香皂製造業者外，所有製造場所（含在台貼標、分裝場所）須符合GMP | 衛授食字第1131103147號 |
| 2026年7月1日 | 登錄規費調整：登錄每件NT$800、單筆變更NT$700、展延NT$600 | 化粧品行政規費收費標準 |
| 2026年7月1日 | 修正後的「化粧品範圍及種類表」生效，牙粉納入化妝品管理 | 衛授食字第1131608175號、TFDA Q&A |
| 2027年10月1日 | 修正後的「化粧品成分使用限制表」生效 | 衛授食字第1141616549號 |
表格可左右滑動。
罰則
| 違規內容 | 依據 | 罰鍰 |
|---|---|---|
| 未登錄或未建立PIF、資料不實、違反標示規定（第7條） | 第23條第1項 | 新臺幣1萬元以上100萬元以下，得按次處罰 |
| PIF的項目、內容、保存方式或地點不符規定 | 第23條第1項第3款 | 經限期改正而屆期不改正者，同上 |
| 含禁用成分或違反限用規定（第6條）、違反工廠登記或設廠標準、違反GMP（經限期改正而屆期不改正） | 第22條第1項 | 新臺幣2萬元以上500萬元以下 |
| 標示、宣傳、廣告虛偽或誇大 | 第20條第1項 | 新臺幣4萬元以上20萬元以下 |
| 標示、宣傳、廣告涉及醫療效能 | 第20條第1項 | 新臺幣60萬元以上500萬元以下 |
表格可左右滑動。
情節重大者，並得處1個月以上1年以下停業、撤銷或廢止產品登錄等（第22條、第23條）；違規產品可能須回收或沒入銷毀（第17條、第18條）。
資料來源
- 化粧品衛生安全管理法（全國法規資料庫）
- 化粧品衛生安全管理法 沿革（施行日期）（全國法規資料庫）
- 化粧品衛生安全管理法施行細則（全國法規資料庫）
- 化粧品產品登錄辦法（全國法規資料庫）
- 化粧品產品資訊檔案管理辦法（全國法規資料庫）
- 化粧品行政規費收費標準（全國法規資料庫）
- 化粧品優良製造準則（全國法規資料庫）
- 輸入化粧品邊境查驗辦法（全國法規資料庫）
- 化粧品產品供應來源及流向資料管理辦法（全國法規資料庫）
- 化粧品嚴重不良反應及衛生安全危害通報辦法（全國法規資料庫）
- 衛生福利部公告「應完成產品登錄之化粧品種類」衛授食字第1131604395號（2024年6月26日）
- 衛生福利部公告「應建立產品資訊檔案之化粧品種類及實施日期」衛授食字第1131604608號（2024年6月26日）
- 衛生福利部公告「化粧品製造場所應符合化粧品優良製造準則之化粧品種類」衛授食字第1131103147號（2024年6月28日）
- 衛生福利部、經濟部公告「免辦理工廠登記之化粧品製造場所」（2019年6月27日）
- TFDA 化粧品GMP常見問題「何謂包裝作業之充填、分裝及標示？」
- TFDA 化粧品GMP常見問題「僅執行化粧品加中文標示作業場所，應符合GMP哪些規範?」
- TFDA「化粧品產品登錄常見問題Q&A」（2026年8月7日版）
- 化粧品範圍及種類表（衛授食字第1131608175號，2026年7月1日生效）
- 化粧品禁止使用成分表（衛授食字第1131601051號修正）
- 化粧品成分使用限制表（含2027年10月1日生效之修正）
- 化粧品防曬劑成分使用限制表（衛授食字第1131602015號）
- 化粧品防腐劑成分名稱及使用限制表
- TFDA「化粧品衛生安全管理法暨相關法規彙編」（2024年12月）
本頁內容為一般性資訊，並非針對個案的法律意見。法規的解釋與執行可能變動，請以主管機關最新公告為準。