EUのPIF・CPSRは台湾PIFに使える？
ASEAN・中国の資料との違い

EUのCPSRに含まれる処方、安定性、微生物、毒性、暴露量などのデータの多くは、台湾PIFの資料として活用できます。ASEANのPIFや中国の安全性評価報告書も同様です。ただし、台湾PIFの第16項「製品安全資料」は、台湾の法令上の資格を持つ安全性評価者が台湾の規制に照らして評価し、署名するものです。海外の報告書をそのまま転用することはできません。

化粧品のPIF制度は台湾だけではありません

PIF（Product Information File）の仕組みは、EUの化粧品規則とASEAN化粧品指令にもあり、中国では注册（登録）・备案（届出）の前に安全性評価が義務づけられています。一方、日本の薬機法と化粧品基準には、安全性資料の項目や書式を定め、資格者の署名を求める規定は見当たりません。

台湾のPIFは「化粧品產品資訊檔案管理辦法」第3条の16項目で構成され、中国語または英語で作成し、台湾の輸入業者が保管します（第8条）。全体像は台湾PIFガイドをご覧ください。

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EUのCPSRは台湾PIFのどの項目に使えるか

EUの化粧品規則では、域内の責任者（Responsible Person）がPIFを備え、最後のロットの上市から10年間保管します（第11条）。PIFの中心となるCPSR（化粧品製品安全性報告書）は、附属書IによりPart A（安全性情報）とPart B（安全性評価）で構成されます（第10条）。台湾PIFとの対応は次のとおりです。

EUのPIFは、加盟国の当局が容易に理解できる言語で用意すればよく（第11条第3項）、英語とは限りません。ドイツ語やフランス語の資料には、中国語か英語の訳文が必要です。

ASEAN（ベトナム・タイなど）のPIFをお持ちの場合

ベトナム、タイ、マレーシアなどASEAN10か国はASEAN化粧品指令で化粧品を管理しています。指令第8条は販売者に、組成、原料と製品の規格、ASEAN GMPに沿った製造方法、安全性評価、有害事象のデータ、効能の根拠を、表示した住所で当局が確認できるようにしておくことを求めています。

ASEANのPIFガイドラインは4部構成を推奨していますが、法的文書ではなく遵守は義務ではないとしています。そのため書式や詳しさは会社ごとに異なり、防腐効力試験も補足資料の扱いです。現地語の資料には中国語か英語の訳文が必要です。

中国の安全性評価報告書をお持ちの場合

中国の「化粧品監督管理条例」（2021年施行）では、染毛、パーマ、シミ・美白、日焼け止めなどの特殊化粧品は注册（登録）、それ以外の普通化粧品は备案（届出）の対象で、その前に安全性評価を行い、評価資料を提出します（第16・17・19・21条）。NMPAの「化粧品安全評価技術導則（2021年版）」は、報告書に処方、成分ごとの評価、結論、評価者の署名と経歴を含めるよう定めています。

処方と成分ごとの評価がまとまっており、第3項・第10項の整理に役立ちます。ただし2025年5月1日より前は簡略版の提出が認められていたため、手元の報告書が簡略版のこともあります。評価の基準は中国の「化粧品安全技術規範」なので、台湾の成分規制との照合は別に必要です。

台湾向けに追加・やり直しが必要なこと

• 第2項（製品登録証明）と第4項（中国語表示）：台湾の輸入業者が用意します。
• 第16項の安全性評価：安全性評価者が署名し日付を記載する、安全性評価の結論と推奨事項です（管理辦法第3条）。海外の報告書の署名を差し替えるのではなく、台湾の規制、表示、使用方法にもとづいて評価をまとめ直します。
• 台湾の禁止・制限成分：「化粧品衛生安全管理法」第6条にもとづく台湾の公告と成分ごとに照合します。EUや中国の規定への適合で代えることはできません。
• 微生物試験の5項目：台湾の「化粧品微生物容許量基準表」の5項目がそろっているかを確認します（16項目と必要書類）。
• 処方の同一性：EU向けと台湾向けで処方や容器が異なる場合は、その差を評価します。
• 第11〜13項を省略する場合：安全性評価者が理由を第16項に記載する必要があります（第3条第5項）。

一方で、評価の考え方は共通しています。TFDAの製作指引は、暴露量の計算にEUのSCCSのガイダンス（Notes of Guidance）を参照しており、CPSRの暴露量や安全マージン（MoS）の計算は、台湾での評価の根拠として活用できます。

日本国内向けの資料しかない場合

日本では、製造販売業許可（薬機法第12条）、品目ごとの製造販売届（第14条の9）、化粧品基準への適合が求められます。2000年の厚生省通知（医薬発第990号）は、化粧品基準に違反しない成分は企業責任で安全性を確認して配合でき、安全性に関する資料は事業者が収集・作成・保管するよう求めていますが、CPSRのような書式は定められていません。

そのため日本国内向けの製品では、試験成績書、規格書、SDS、各種試験報告書はあっても、安全性評価としてのとりまとめはないことが多くあります。この場合、第10項（毒性データ）と第16項は安全性評価者が文献とデータベースから作成します。日本の試験データが使えるかは日本の試験データは台湾PIFに使える？、必要書類は16項目と必要書類をご覧ください。

まとめ

EUのCPSR、ASEANのPIF、中国の安全性評価報告書は、台湾PIFの多くの項目に活用できます。台湾向けに必要なのは、製品登録証明と中国語表示、台湾の成分規制と微生物基準との照合、そして安全性評価者による第16項の評価と署名です。資料の一覧があれば、使える部分と追加が必要な部分を最初に整理できます。

出典

• 化粧品產品資訊檔案管理辦法 第3条・第8条（全國法規資料庫）
• 化粧品衛生安全管理法 第6条（全國法規資料庫）
• TFDA「化粧品產品資訊檔案製作指引」（2023年10月）
• Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products, Articles 10, 11, Annex I（EUR-Lex）
• Agreement on the ASEAN Harmonized Cosmetic Regulatory Scheme／ASEAN Cosmetic Directive, Article 8（ASEAN）
• ASEAN Cosmetic Directive: Guidelines for Product Information File（2007年、シンガポール政府サイト掲載）
• 化妆品监督管理条例（国务院令第727号）
• 国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的公告（2021年第51号）
• 化妆品安全评估技术导则（2021年版）（NMPA公告の附属文書）
• 国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告（2024年第50号）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第12条・第14条の9（e-Gov法令検索）
• 化粧品基準（平成12年厚生省告示第331号、厚生労働省）
• 化粧品規制緩和に係る薬事法施行規則の一部改正等について（医薬発第990号、平成12年9月29日）

本ページは一般的な情報提供を目的としたもので、個別の案件に対する法的助言ではありません。各地域の法令は改正されることがあります。