Serviceサービス内容

台湾PIFの作成代行・
安全性評価

新規のPIF作成から、既存PIFの点検、安全性評価・署名のみのご依頼まで。お手元の資料の状況を確認したうえで、必要な範囲だけをご提案します。

01

台湾PIF一式の作成全16項目

製品・処方・原料・試験・安全性の資料を整理し、台湾PIFとして作成します。初めて台湾に輸出する製品に。

主な内容

  • お手元の資料の確認と、不足資料リストの作成
  • 製造元・原料メーカーへの資料依頼のサポート(日本語の依頼文の作成など)
  • 16項目の作成・整理(中国語)
  • 安全性評価と、第16項「製品安全資料」への署名
  • PIF一式の納品(電子データ)

こんな方に

  • 台湾の輸入業者から、PIFの作成を求められた
  • これから台湾で販売する製品がある
  • 日本語の資料しか手元にない

含まないもの

  • 追加試験の費用(試験機関の実費)
  • 製品登録の手続き(台湾の輸入業者様が行います。必要な情報の整理はお手伝いします)
02

既存PIFの点検・補完ギャップ分析と不足資料の補完

作成済みのPIFを16項目ごとに確認し、不足や不整合をリストにします。補完の作業まで、ご希望に応じてお手伝いします。

主な内容

  • 16項目ごとの充足状況の確認
  • 項目間の不整合(成分・表示・試験条件など)の確認
  • 不足資料と改善点のリスト(日本語)
  • 補完作業・安全性評価のやり直し(別途お見積もり)

こんな方に

  • 2026年7月の全面施行に合わせて、急いでPIFを用意した
  • 他社で作成したPIFで十分か確認したい
  • 処方や表示を変更したが、PIFを更新していない
03

安全性評価・製品安全資料への署名

第1〜15項の資料がそろっている場合に、安全性評価を行い、第16項「製品安全資料」を作成して署名します。

主な内容

  • 成分の毒性データと暴露量にもとづく安全性評価
  • 安全性評価の結論と推奨事項(警告表示・使用上の注意を含む)の作成と署名
  • 第11〜13項を省略する場合の、理由の記載
  • 安全性評価者の資格証明書類のご提供

署名のみのご依頼について

資料の確認と安全性評価を行わずに署名することはできません。第1〜15項の資料を拝見し、評価に必要な情報が不足している場合は、不足資料をお知らせします。

04

試験計画・試験機関の手配

既存のデータで足りるかを判断し、必要な試験だけを、費用対効果の高い試験機関に手配します。

主な内容

  • 日本で実施済みの試験の、方法と条件の確認
  • 追加試験(安定性・微生物・防腐効力など)の要否の判断
  • 台湾の提携試験機関への見積もり依頼、検体の送付、日程の調整
  • 試験報告書の確認

考え方

重複する試験や過剰な試験は、できるだけ避けます。法令上の要件と、製品の性質から見た科学的な必要性の両方から判断します。

含まないもの

  • 試験費用(試験機関の実費をご負担いただきます)
05

原料の安全性資料の確認・収集

INCI名や台湾の成分規制を確認し、原料の安全性資料(毒性データ等)を整理します。

主な内容

  • INCI名の確認
  • 台湾の禁止成分・使用制限成分との照合
  • 原料の規格書・分析証明書(COA)・SDSの確認
  • 文献にもとづく毒性データの調査

こんな方に

  • 処方が台湾の成分規制に適合しているか確認したい
  • 原料メーカーから届いた資料で足りるか分からない
06

台湾向け化粧品の規制相談日本語での技術的な質疑対応

台湾の成分規制や制度に関するご質問にお答えします。製造元・原料メーカー・台湾の輸入業者との技術的なやりとりも、日本語・中国語の両方で対応します。

主な内容

  • 台湾の化粧品制度(PIF・製品登録など)に関するご質問への回答
  • 台湾の輸入業者様との役割分担の整理
  • 技術的な確認事項の日本語・中国語での橋渡し

こんな方に

  • 台湾側から届いた中国語の要求内容が分からない
  • 輸入業者と日本の製造元の間で、話がかみ合わない

Fees費用について

費用の決まり方

費用は、次の要素によって変わります。全成分リスト(配合量の記載は不要)と現在の準備状況をお送りいただければ、無料でお見積もりします。

  • 製品数同じシリーズで共通の資料がある場合は、重複しないよう合理的にまとめます。
  • 処方の内容成分の数や、評価に追加の調査が必要な成分の有無。
  • お手元の資料の状況既存の試験報告書や原料資料がどこまでそろっているか。
  • 追加試験の有無試験が必要な場合は、試験機関の実費が別途かかります。

1製品からご依頼いただけます。

Clients対応しているお客様

このような事業者様に
対応しています

  • 化粧品ブランド
  • OEM・ODMメーカー
  • 商社・輸出支援会社
  • 台湾の輸入業者
  • 新しく立ち上げたブランド

台湾国内で製造・委託製造される製品から、日本をはじめ海外から輸入される製品まで、さまざまな品目・剤型に対応しています。

まずは、お手元の資料の状況をお聞かせください

2営業日以内に、安全性評価者本人より日本語でご返信いたします。